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中国科学院药物创新研究院中山研究院公共技术平台

       为落实创新驱动发展战略,推动新药成果转化落地,中山研究院积极响应国家战略,紧抓粤港澳大湾区重大契机,结合中山市生物医药产业创新发展规划,建设公共技术平台,竭力打造国家级高端生物医药一体化研发孵化育成基地。

       中山研究院选取中山翠亨新区中瑞(欧)工业园健康医药示范区一号楼作为项目前期示范区,首期改造工程建筑总面积7000平方米,先行建设药效、安评、药代、制剂、生物大分子、动物设施等新药研发技术平台,开展CMC、安评、临床一体化的新药研发服务,为创新药物从研发到产业化提供全方位、一站式服务。

       (一)药理毒理平台

       建设目标:成为服务中山翠亨新区生物医药产业园生物医药研究,提供一流的毒理和成药性评价服务平台,发展引领广东乃至全国的特殊技术。

       服务内容:

       1.提供高端服务:依托高端检测仪器设备,开发一流检测技术,提供先进的试验服务。

       2.提供动物试验支撑:为生物医药园区提供生物医药试验所需要的大小鼠、犬、猴和猪等的基础支撑。

       3.提供创新药物早期成药性评价和安全性评价:满足国内外各类型新药(如各类免疫细胞治疗产品,干细胞产品,生物技术药物,化学药物,中药和天然药物)的基础的药理毒理研究和成药性评价。

       (二)药物代谢平台

       建设目标:建立规范、先进、高效的,面向中山市、粤港澳大湾区乃至全国的临床前药物代谢技术服务平台、开放性实验室,为中山市医药企业的新药代谢评价提供重要技术支撑,带动中山市及粤港澳大湾区创新医药产业链的快速发展。

       服务内容: 

       1.创新药物体内、外代谢和转运评价

       2.创新药物发现阶段代谢稳定性和动物体内药动学筛选

       3.创新药物开发阶段的临床前ADME研究

       4. 创新药物开发阶段临床I – III期DMPK研究

       5. 基于代谢和转运的药物相互作用评价

       6. 制剂生物等效性评价

       (三)制剂平台

       建设目标:具备承接新药生命周期全链条制剂技术服务的能力,候选药物早期药剂学、新药制剂学、仿制药一致性评价与再开发以及原料药的表征、标准与稳定性研究。

       服务内容:

       1.发现阶段的早期制剂技术

       (1)先导化合物和候选药物的表征与增溶

       (2)原料药的质量控制

       2.开发阶段的工业制剂技术

       (1)制剂临床前处方工艺开发

       (2)制剂量产与质量控制开发

       3.上市后药物的创新制剂技术

       (1)品种仿制与一致性评价

       (2)品种改良与制剂创新

       (四)生物大分子药物研发仪器平台

       建设目标:建设技术先进、功能完备、运行高效、满足生物制药创新需求、与国家科技战略目标相适应的具有国际影响力的生物大分子药物研发仪器平台。以创新的抗体分子产生和筛选、可开发性分析、工程细胞株产生、CMC工艺研发和质量研究仪器以及配套设施作为核心竞争力,支持创新型抗体药物的自主研发,进而带动翠亨新区的生物制药产业的发展和升级,并辐射中山市及粤港澳大湾区。

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